12 nov 2025
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El 6 de octubre de 2025, la Unión Europea publicó el borrador del Anexo 22 a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) — la primera regulación que rige explícitamente la Inteligencia Artificial (IA) en la fabricación farmacéutica.
En este artículo, revisamos los puntos clave, su impacto en la industria y cómo las empresas pueden prepararse para aprovechar la IA de manera segura y en cumplimiento con las regulaciones.
Qué es el Anexo 22 y por qué es importante
El Anexo 22 se basa en las pautas GMP existentes y representa un hito importante: por primera vez, la UE regula explícitamente el uso de IA en todas las etapas de la fabricación farmacéutica.
La IA mejora la eficiencia y la predictibilidad, pero también introduce nuevos riesgos: la toma de decisiones automatizada, el sesgo algorítmico, la dependencia de sistemas digitales complejos y la necesidad de garantizar la integridad de los datos.
El Anexo 22 proporciona criterios claros para garantizar que los sistemas de IA operen dentro de los estándares de calidad y cumplimiento.
Requisitos clave bajo el Anexo 22
Para cumplir con el Anexo 22, las empresas deben prestar especial atención a varios elementos esenciales:
Validación y fiabilidad: Los algoritmos deben demostrar que cumplen su propósito previsto sin plantear riesgos para la calidad del producto.
Transparencia y trazabilidad: La IA debe ser auditables — debe ser posible explicar cómo se toman las decisiones, evitando el efecto de “caja negra”.
Gestión de riesgos: Identificar posibles fallos, sesgos o desviaciones e implementar medidas preventivas.
Integridad de los datos: Los resultados generados por IA se consideran registros críticos y deben cumplir con los principios ALCOA+ (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Precisos, etc.).
Monitoreo continuo: Los sistemas deben ser revisados a lo largo de su ciclo de vida para garantizar un rendimiento consistente.
Estos requisitos aseguran la seguridad y el cumplimiento, al tiempo que brindan confianza a auditores y reguladores, un factor crítico en la industria farmacéutica.
Cómo prepararse para la IA bajo regulación
Implementar IA de acuerdo con el Anexo 22 requiere una estrategia digital integral:
Integrar IA en sistemas electrónicos y en la nube validados.
Capacitar a los equipos en buenas prácticas de datos y gestión de riesgos de IA.
Rediseñar procesos teniendo en cuenta la trazabilidad y el cumplimiento desde el principio.
Documentar y auditar continuamente todos los sistemas de IA.
Las empresas que adopten la IA bajo estos estándares no solo cumplirán con las expectativas regulatorias, sino que también se destacarán en innovación, eficiencia y calidad, enviando un mensaje fuerte de excelencia a clientes y socios.
¿Cuándo entrará en vigor el Anexo 22?
El Anexo 22 está actualmente en forma de borrador, por lo que aún no hay una fecha oficial de entrada en vigor.
Después de una fase de consulta con la industria y expertos, se publicará la versión final, que probablemente incluirá un período de transición de varios meses para que las empresas adapten sus sistemas y procesos manteniendo el cumplimiento.
Anexo 22: El desafío y la oportunidad
El Anexo 22 marca un punto de inflexión para la industria: por primera vez, la UE establece un marco regulatorio específico para la IA en la fabricación farmacéutica.
El desafío es significativo, adaptarse a los requisitos, validar y monitorear continuamente los sistemas inteligentes.
La oportunidad, aún mayor, optimizando procesos, mejorando la calidad y fortaleciendo la competitividad.
Adoptar la IA bajo regulación permite a la industria farmacéutica innovar de manera segura, responsable y en cumplimiento, combinando la transformación digital con la confianza.
