En julio de 2025, la Comisión Europea, junto con la Agencia Europea de Medicamentos y el Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, lanzó una consulta pública sobre la revisión del capítulo 4 de las directrices europeas de Buenas Prácticas de Fabricación. Este capítulo regula la gestión documental en la industria farmacéutica, y su revisión, llevada a cabo junto con la actualización del anexo 11 sobre sistemas informatizados y la creación del nuevo anexo 22 sobre inteligencia artificial en entornos GMP, representa uno de los cambios regulatorios más significativos que ha vivido el sector en décadas.

Cómo hemos llegado hasta aquí

Aunque las directrices europeas de GMP existen desde los años sesenta, la gestión documental no había experimentado una revisión estructural profunda durante muchos años. Los registros tradicionales, entre ellos la documentación de lotes, las hojas de control de calidad y los manuales de fabricación, se regían por principios básicos de integridad y trazabilidad, pero sin abordar de forma completa la creciente digitalización de los procesos farmacéuticos.

En noviembre de 2022, la Comisión Europea publicó un documento conceptual sobre la revisión del anexo 11, iniciando el proceso formal de actualización de los elementos críticos de las GMP para adaptarlos a las tecnologías modernas. Tras más de dos años de trabajo preliminar, en julio de 2025 se publicaron los borradores del capítulo 4, el anexo 11 revisado y el nuevo anexo 22, abriendo un periodo de consulta pública de tres meses que concluyó en octubre de 2025. Durante ese periodo, empresas, asociaciones del sector, expertos en cumplimiento normativo y otros grupos de interés enviaron comentarios y sugerencias que influirán en la versión final, cuya publicación se espera para 2026.

Qué cambia con la revisión del capítulo 4

El núcleo de esta actualización es la integridad de datos y la gobernanza de documentos digitales. Aunque la versión anterior del capítulo 4 ya abordaba los requisitos documentales, la revisión amplía y moderniza su alcance de forma sustancial en varias áreas clave.

Por primera vez, se incorpora un enfoque explícito de gestión del riesgo en las prácticas documentales. Esto permite a las empresas priorizar los controles en función de la criticidad de cada proceso y la sensibilidad de los datos implicados, en lugar de aplicar requisitos uniformes independientemente del contexto.

La revisión también reconoce que los registros existen hoy en formatos físicos, electrónicos e híbridos, y establece que todos ellos deben mantenerse completos, legibles, accesibles y trazables a lo largo de todo su ciclo de vida. Este es un cambio relevante respecto a un marco regulatorio concebido originalmente para la documentación en papel.

En lo que respecta a las firmas electrónicas y los registros electrónicos, la revisión establece definiciones y requisitos precisos sobre cómo deben gestionarse para garantizar su validez legal, auditabilidad y seguridad. El marco se alinea con los principios de integridad de datos ALCOA++, que establecen que la documentación debe ser atribuible, legible, contemporánea, original, exacta, completa, coherente, duradera y disponible.

Por último, la actualización del capítulo 4 ha sido diseñada en alineación directa con el anexo 11 revisado sobre sistemas informatizados. Esto crea un marco regulatorio integrado en el que la documentación digital se gestiona en coordinación con los sistemas de control, monitorización y validación que rigen los procesos informatizados en la fabricación farmacéutica.

Por qué esta revisión importa para la industria

El impacto de esta actualización va más allá del cumplimiento normativo. Al elevar el estándar de integridad de datos y trazabilidad, la revisión refuerza la base sobre la que descansa la calidad y la seguridad de los medicamentos. También prepara el terreno regulatorio para la integración de la inteligencia artificial y el análisis avanzado de datos en entornos GMP, algo que aborda directamente el nuevo anexo 22.

En términos prácticos, la revisión exige a las empresas implementar procedimientos más robustos de gobernanza de datos y control de registros. Esto incluye auditorías periódicas de los sistemas documentales, validación de plataformas digitales y gestión del ciclo de vida de los registros desde su creación hasta su archivo y eliminación.

Para las empresas farmacéuticas que ya han invertido en transformación digital, esta revisión es una oportunidad para alinear los sistemas existentes con un marco regulatorio más claro y exigente. Para aquellas que aún no han realizado esa transición, es una señal de que la dirección de la regulación GMP apunta firmemente hacia una gestión documental digital, basada en el riesgo y orientada a los datos.

La versión final del capítulo 4 revisado, junto con el anexo 11 actualizado y el nuevo anexo 22, está prevista para 2026. Las empresas que comiencen a prepararse ahora estarán en mejor posición para adaptarse sin interrumpir sus operaciones.